藥用玻璃酒瓶的標準化體系
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按照國家藥品監督管理局關(guān)于制定藥包材標準按材料劃分，一種材料(品種)一個(gè)標準的原則，藥用玻璃酒瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標準共43項。按標準類(lèi)型分為三類(lèi),靠前類(lèi)產(chǎn)品標準共23項,其中已發(fā)布18項,2004年計劃發(fā)布5項;第二類(lèi)試驗方法標準17項,其中已發(fā)布10項,2004年計劃發(fā)布7項;第三類(lèi)基礎性標準共3項，其中已發(fā)布1項，2004年待發(fā)布2項。靠前類(lèi)產(chǎn)品標準23項，按產(chǎn)品類(lèi)型共分為8種，其中《模制注射劑瓶》3項《管制注射劑瓶》3項《玻璃輸液瓶》3項《模制藥瓶》3項《管制藥瓶》3項，《管制口服液瓶》3項,《安瓶》2項《玻璃藥用管》3項(注:該產(chǎn)品為加工各類(lèi)管制瓶、安瓿的半成品)。
接材料共分為三類(lèi),其中硼硅玻璃8項，硼硅玻璃包括α=(4～5)×10(-6)K(-1)(20～300℃)的中性玻璃和α=(3.2～3.4)×10(-6)K(-1)(20～300℃)的3.3硼硅玻璃。這類(lèi)玻璃材質(zhì)為全部中性玻璃，通常也稱(chēng)為Ⅰ類(lèi)玻璃或高等料。低硼硅玻璃8項，低硼硅玻璃為α=(6.2～7.5)×10(-6)K(-1)(20～300℃)。這類(lèi)玻璃材質(zhì)為我國特有的不能和全部標準接軌的準中性玻璃，通常也稱(chēng)為乙級料。鈉鈣玻璃7項，鈉鈣玻璃為α=(7.6～9.0)×10(-6)K(-1)(20～300℃)，這類(lèi)玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理，表面耐水性能達到2級。
第二類(lèi)檢驗方法標準17項，這些檢驗方法標準基本覆蓋了藥用玻璃酒瓶各類(lèi)產(chǎn)品的性能、指標等各種檢驗項目，特別是對玻璃化學(xué)性能的檢驗參照ISO標準增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢驗，為使藥用玻璃酒瓶的各類(lèi)產(chǎn)品適應不同性質(zhì)、劑型的藥品,對化學(xué)穩定性的鑒定提供了更多、更一體、更科學(xué)的檢驗方法，這些檢驗方法對保證藥用玻璃酒瓶的質(zhì)量，從而保證藥品的質(zhì)量都將起到重要的作用。另外還增加了對有害元素浸出量的檢驗方法，以確保藥用玻璃酒瓶對藥品安全性的保證。對藥用玻璃酒瓶的檢驗方法標準還需要進(jìn)一步補充完善。例如，安瓿耐堿脫片的檢驗方法、折斷力的檢驗方法及抗冷凍沖擊檢驗方法等都對藥用玻璃酒瓶的質(zhì)量和應用有著(zhù)重要的影響。
第三類(lèi)基礎性標準共3項,其中《藥用玻璃酒瓶成份分類(lèi)及其試驗方法》是參照ISO12775-1997《正常大規模生產(chǎn)的玻璃按成份分類(lèi)及其試驗方法》，為對藥用玻璃酒瓶成份分類(lèi)及其試驗方法標準有一個(gè)明確的界定，以區分其他行業(yè)對玻璃材料的分類(lèi)而制定的。另外兩個(gè)基礎性標準分別對玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進(jìn)行了限定，以確保盛裝各類(lèi)藥品的安全、有效。
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