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隨著醫(yī)藥行業(yè)對(duì)藥品包裝安全性要求的持續(xù)升級(jí)，2025年版《中國(guó)藥典》對(duì)藥用玻璃容器的檢測(cè)方法進(jìn)行了系統(tǒng)性修訂，從檢測(cè)原理、技術(shù)參數(shù)到操作流程均實(shí)現(xiàn)重大突破。本文將對(duì)比2020年版藥典的核心變化，并結(jié)合#山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司#的創(chuàng)新技術(shù)，解析新規(guī)對(duì)行業(yè)的影響及應(yīng)對(duì)策略。

一、內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)：從定性評(píng)估到精準(zhǔn)量化

變化要點(diǎn)：

• 檢測(cè)原理升級(jí)：2025年版《中國(guó)藥典》4003《玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法》明確引入“雙折射光程差（T）直接讀數(shù)”機(jī)制，通過公式 T = 3.14θ （θ為檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度）計(jì)算光程差，并結(jié)合樣品厚度 t 得出單位厚度光程差 δ = T/t ，實(shí)現(xiàn)應(yīng)力值的精準(zhǔn)量化。舊版僅依賴人工觀察干涉色序變化并換算角度，主觀性強(qiáng)且精度有限。

• 設(shè)備性能細(xì)化：新版藥典要求偏光應(yīng)力儀的檢偏鏡角度測(cè)量精度達(dá)0.1°，光場(chǎng)亮度≥120 cd/m²，偏振度≥99%，且支持無(wú)色與有色供試品的同步檢測(cè)。

泉科瑞達(dá)解決方案：PGY-03偏光應(yīng)力儀
PGY-03采用高精度光學(xué)系統(tǒng)與智能化算法，可同時(shí)顯示檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度與雙折射光程差（示值精度0.1 nm），滿足40 nm/mm以下應(yīng)力值的控制要求。其內(nèi)置用戶權(quán)限管理、審計(jì)追蹤及電子簽名功能，全面適配藥典對(duì)數(shù)據(jù)完整性的規(guī)范，助力藥企實(shí)現(xiàn)合規(guī)化操作。

二、耐水性測(cè)試：聚焦高溫滅菌場(chǎng)景，淘汰傳統(tǒng)工藝

變化要點(diǎn)：

三、熱沖擊性與耐內(nèi)壓力測(cè)試：強(qiáng)化極端環(huán)境適應(yīng)性

四、全生命周期質(zhì)量控制體系升級(jí)

結(jié)語(yǔ)：新規(guī)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，泉科瑞達(dá)賦能合規(guī)轉(zhuǎn)型