真空密封性能測試儀使用方法

藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項重要物理性監(jiān)測指標。因為包裝材料的密封性能關(guān)系著安全問題，如果密封性能不達標，外界水汽等就會進去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等，就會對人們的健康造成一定的威脅。因此，包裝在整個有效期內(nèi)要具有完好的密封性，就必須要經(jīng)過嚴格的密封性測試。

YY/T 0681.18--2020規(guī)定了無菌健康器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄露。2005年起草ASTM F2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復核確認。中國CDE《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。

真空衰減法測試原理