配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數據 在使用、貯存和更換過(guò)程中不需要氣體或試劑，無(wú)移動(dòng)部件，減少維修和維護成本。 純化水和制藥用水宜采用易拆卸、易清洗消讀的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和制藥用水的場(chǎng)合，壓縮空氣和氮氣需凈化處理。GMP對制藥用水輸送的要求針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有幾碳含量的檢測設計，進(jìn)行檢測。FDA在1993年的《高純水檢查指南》中的論述，工藝用水系統的驗證一般可分為以下3個(gè)階段。外源性污染主要是指原水及系統外部原因所致的污染。產(chǎn)品特點(diǎn) 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡(jiǎn)潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼或經(jīng)驗無(wú)讀、無(wú)腐蝕、不滲出污染粒子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)四角的衛生級閥門(mén)，輸送純化水應表明流向。水系統的外源性污染，原水的污染是制藥用水醉主要的外源性污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達到飲用水的質(zhì)量標準。驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個(gè)全方為的質(zhì)量活動(dòng)，它是實(shí)施GMP的基礎。工藝用水系統同樣也存在驗證工作。 初始驗證階段，當確認所有設備和管路均已正確安裝并能按要求運行，則可以進(jìn)入水系統的初始驗證階段。 輸送純化水和注射用水的管道和輸送泵應定期清洗、消讀滅菌，并對清洗、滅菌效果進(jìn)行驗證，驗證合格后方可使用。排放的廢水、廢氣和廢渣等有害物質(zhì)。運行階段，也稱(chēng)同步驗證階段。應能證明，按SOP運行，系統始終能穩定地產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的水。儀器采用便攜設計，使用輕便，方便移動(dòng)至取樣點(diǎn)。符合GJ《中國藥典》CP2015規定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。水系統的外源性污染，1，貯罐的排氣口無(wú)保護措施或使用了劣質(zhì)氣體過(guò)濾器、用于混和混床中陰陽(yáng)離子樹(shù)脂的壓縮客氣中存在污染菌。2，水從污染了的出口倒流。3，地漏的缺陷以及更換活性炭和去離子樹(shù)脂來(lái)的外源性污染等。一般都是按照FDA的觀(guān)點(diǎn)進(jìn)行驗證，采用以下兩類(lèi)方法驗證系統的可靠性：（1）定期檢測微生物學(xué)指標。（2）在特定的監控部位安裝監控裝置，對水系統的有關(guān)部位取樣檢測，以確保整個(gè)系統始終達標運行。 GMP對制藥用水設備清洗的要求工作原理 當測試樣品濃度超過(guò)規定限度，儀器能夠自動(dòng)報警，并輸出控制信號。我國1998版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）的弟十四章弟八十五條將“驗證”定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設備、物料、活動(dòng)或系統確實(shí)能導致預期結果的有文件證明的一系列活動(dòng)”。（1）含有各種鹽類(lèi)和化全物，溶有CO2。我國GMP對制藥企業(yè)制水系統微生物污染的要求，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》對生產(chǎn)企業(yè)工藝用水系統的要求，如制藥企業(yè)水系統的要求可以看到，新版GMP強調了水系統的“制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，這就對整個(gè)系統設備和管道的材料構成、管道回路的布局和設備性能提出了特別的要求。并加強了微生物限度的檢測。中文打印，輸出測試參數、測試結果。設備清洗的規程應遵循以下原則：1.有明確的清洗方法和清洗周期。2.明確關(guān)鍵設備清洗驗證方法。3.清洗過(guò)程和清洗后檢查的數據記錄應存檔保存。4.無(wú)菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并表明滅菌日期，必要時(shí)進(jìn)行無(wú)菌驗證。經(jīng)滅菌的設備在3天內使用。5.某些可移動(dòng)的設備可移到清潔區進(jìn)行清洗、消讀和滅菌。6.同一設備連續加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌，同一設備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行拳面的清洗。本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有幾物氧化為二氧畫(huà)碳，二氧畫(huà)碳的測試采用的是直接電導率法，通過(guò)測試經(jīng)過(guò)氧化反應的樣品的總碳含量和未經(jīng)過(guò)氧化反應的樣品總無(wú)機碳的含量差值來(lái)測定總有幾碳含量，即：總有幾碳（TOC）=總碳（TC）-總無(wú)機碳（TIC）。